GMP-konforme Produktionsteuerung für Pharma- und Medizintechnik

Leitrechner für Ihre papierlose GMP-Fertigung für mehr Qualität und Sicherheit

Die Produktion medizinischer Geräte oder pharmazeutischer Produkte ist komplex und gesetzlich stark reguliert. Insbesondere die Qualitätssicherung und die Nachvollziehbarkeit der Prozesse stehen dabei im Fokus, um Themen wie Produkthaftung, Zertifizierungen und Rückverfolgbarkeit zu adressieren. Leitrechner als Software-Lösung zur Produktionssteuerung und -verwaltung setzen die umfangreichen Anforderungen digital um. In einer ganzheitlichen Lösung von der Anlagenintegration bis zum Reporting bringen Leitrechner Sicherheit für Hersteller und Betreiber.

Entdecken Sie Ihre Potenziale mit dem GMP-konformen Leitrechner

Qualität sichern: Elektronische Chargenprotokollierung (EBR) und automatisierte Unterstützung des Operators bei der Vor- und Nachbereitung von Chargen
Hoher Detailgrad für Auswertung und Rückverfolgbarkeit: Track&Trace bis zum Einzelprodukt
Sicherheit maximieren: Elektronische Unterschrift mittels RFID-Badge inklusive Anbindung an Zugangskontrollsysteme
Transparenz herstellen: Prozessdatenüberwachung GMP-relevanter Messwerte
Zeit sparen: Automatisierte Berichte für KPIs über Linienverfügbarkeit, Fehlerhäufigkeit, Stillstandsgründe und Ausbringung
Reaktionszeiten minimieren: Webbasierte Andon-Boards in der Produktion
Kosten reduzieren: Digitalisierung der GMP-Qualifizierungsprozesse

Anforderungen an eine GMP-konforme Software zur Produktionssteuerung

GMP (Good Manufacturing Practice) regelt umfassend eine gute Herstellungspraxis. Festgelegt sind durch internationale Vorschriften, dass medizinische und pharmazeutische Produkte nach standardisierten hohen Leitlinien und Qualitätsstandards produziert werden. Ein Leitsystem zur GMP-konformen Produktionssteuerung und -verwaltung muss daher viele Anforderungen abdecken:Risikobewertung aller softwaregestützter Funktionen

Sichere Erfassung von Daten zum Prozess, Produkt und von Maschinen (Traceability)
Überwachung kritischer Parameter und Abweichungen
Dokumentation von Änderungen in Rezepten oder an ProzessenDokumentation von Testergebnissen und Stichproben
Dokumentation manueller Prozesse an Produktionslinien, z.B. Inspektion, Wartung, Reinigung
Kontrolle von Berechtigungen und Dokumentation von Freigabeprozessen
Durchführung, Validierung und Qualifizierung von neuen Herstellungsprozessen

Lösungen mit FabEagle®LC in der Pharma- und Medizintechnik

Papierlose Fertigung und digitale Chargenprotokollierung
Digitale Checklisten sind für die Vorbereitung und Nachbereitung der Produktion ein zentraler Bestandteil der Arbeitsweise in einer papierlosen Fertigung. Die Freigabe von Chargen durch Bediener*innen wird digital unterstützt und mittels elektronischer Unterschrift bestätigt. Daneben nimmt die Planung von Stichprobenentnahmen oder die Dokumentation von Ad-hoc-Aufgaben im Leitrechner eine wichtige Rolle ein. Um das Papier in der Fertigung abzulösen, werden dank FabEagle®LC alle für die elektronische Chargenprotokollierung (EBR, Electronic Batch Records) notwendigen Daten über Anlagenschnittstellen automatisch und sicher erfasst. Die korrekte und vollständige Übertragung ist dank qualifizierter Schnittstellen sichergestellt.

Produktionsaufträge, Arbeitspläne, Stücklisten und Rezepte verwalten
Zu den klassischen Produktionsteuerungsaufgaben von FabEagle®LC gehört die Verwaltung der Produktionsaufträge, Arbeitspläne, Stücklisten und Rezepte. Die Nachverfolgung von Änderungen dank softwareseitig unterstützter Freigabeprozesse sowie deren Protokollierung mit zugehörigen Audit-Trail-Einträgen ist für ein GMP-Leitsystem wesentlich. Für die Überwachung der Zuführchargen werden Stücklisten zu den Arbeitsplänen konfiguriert und während der Produktion die zugehörigen Chargeninformationen gespeichert.

Produktionssteuerung und -überwachung
Die an den Anlagen benötigten Rezepte und Parameter werden von FabEagle®LC geprüft und bereitgestellt. Mögliche Fehleinstellungen werden vor dem Produktionsstart angezeigt und der Start verhindert. Automatisierte Workflows unterstützen den Bediener im laufenden Produktionsprozess bei zyklisch wiederkehrenden Aufgaben. Die in der Produktion digital erfassten Maschinen- und Betriebsdaten dienen der Optimierung der Anlagenverfügbarkeit und erlauben eine schnelle Reaktion bei Prozessabweichungen. Jegliche Eingriffe in den Prozess werden automatisiert erfasst, im Audit-Trail gespeichert und durch dialoggeführte manuelle Eingaben ergänzt. Diese Digitalisierung aller Abläufe spart Zeit und ermöglicht die Datenbereitstellung für automatisierte Berichte zu KPIs über Linienverfügbarkeit, Fehlerhäufigkeiten, Stillstandsgründe und Ausbringung.

Qualifizierung eines Leitrechners
Gemeinsam mit Ihnen erfolgt im Rahmen der Projektumsetzung mit FabEagle®LC die Vorbereitung des Validierungsplans und der Qualifizierungsprozesse:

Designqualifikation (DQ, Design Qualification)
Installationsqualifikation (IQ, Installation Qualification)
funktionaler Qualifikation (OQ, Operational Qualification)
Leistungsqualifikation (PQ, Performance Qualification)
Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA)
Traceability Matrix und Testplänen

Testergebnisse sowie der Status möglicher Abweichungen werden vollständig digital und nachverfolgbar dokumentiert. So sparen Sie Kosten, erhalten die Möglichkeit der Wiederverwendbarkeit in Folgeprojekten und profitieren von einer wirtschaftlich vertretbar durchgeführten Qualifizierung.